我國(guó)抗癌藥物上市提速
分類：
行業(yè)新聞
作者：
來(lái)源：
發(fā)布時(shí)間：
2018-05-08
訪問(wèn)量：
2018年05月08日 來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)
2017年我國(guó)申報(bào)臨床試驗(yàn)的抗癌藥有279個(gè)，比2014年增長(zhǎng)80%；批準(zhǔn)上市抗癌藥品29個(gè)，比2014年增長(zhǎng)20%；批準(zhǔn)進(jìn)口抗癌藥品19個(gè)，比2014年增長(zhǎng)280%。2017年批準(zhǔn)進(jìn)口抗癌藥物臨床試驗(yàn)的平均時(shí)間為114天，比2014年縮短了129天；批準(zhǔn)進(jìn)口抗癌藥品上市的平均時(shí)間為111天，比2014年縮短了309天。
國(guó)家藥品監(jiān)管局藥化注冊(cè)司副司長(zhǎng)李金菊4月28日在國(guó)務(wù)院新聞辦舉行的新聞發(fā)布會(huì)上分享的上述數(shù)據(jù)，彰顯出我國(guó)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革對(duì)加快臨床急需藥品審評(píng)審批、加速抗癌藥上市產(chǎn)生的明顯成效，這使得癌癥患者對(duì)治療藥物有了更多選擇。
2015年8月，國(guó)務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》出臺(tái)，提出提高藥品審批標(biāo)準(zhǔn)、加快創(chuàng)新藥審評(píng)審批、改進(jìn)藥品臨床試驗(yàn)審批等12項(xiàng)任務(wù)，以解決藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批中存在的問(wèn)題。2017年10月，中辦、國(guó)辦印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》，從改革臨床試驗(yàn)管理、加快上市審評(píng)審批、促進(jìn)藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展等方面提出36項(xiàng)改革措施，以促進(jìn)藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新，提高產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，滿足公眾臨床需要。
這兩個(gè)綱領(lǐng)性文件及其配套文件，為我國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新?tīng)I(yíng)造了良好氛圍。同時(shí)，國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)進(jìn)口藥品審評(píng)程序的調(diào)整、優(yōu)先審評(píng)機(jī)制的建設(shè)以及進(jìn)口藥品通關(guān)檢驗(yàn)的調(diào)整等，也從加速抗癌藥上市的角度鼓勵(lì)創(chuàng)新。
優(yōu)先審評(píng)機(jī)制的建立，為抗癌藥的加速審評(píng)審批提供了便利。2016年2月，國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)印發(fā)《關(guān)于解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見(jiàn)》，2017年12月印發(fā)《關(guān)于鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見(jiàn)》，將具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的抗腫瘤藥品申請(qǐng)等18種情形的注冊(cè)申請(qǐng)納入優(yōu)先審評(píng)范圍。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，目前監(jiān)管部門(mén)已對(duì)27批497個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)開(kāi)展優(yōu)先審評(píng)工作，其中104個(gè)為抗腫瘤藥品。培美曲塞、奧希替尼等抗腫瘤藥品通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批獲準(zhǔn)上市。
進(jìn)口藥物審批程序的調(diào)整和進(jìn)口化學(xué)藥品通關(guān)檢驗(yàn)有關(guān)事項(xiàng)的調(diào)整，則直接利好進(jìn)口抗癌藥物。2017年10月發(fā)布的《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整進(jìn)口藥品注冊(cè)管理有關(guān)事項(xiàng)的決定》（以下簡(jiǎn)稱《決定》）對(duì)進(jìn)口藥品注冊(cè)管理部分事項(xiàng)進(jìn)行調(diào)整?！稕Q定》規(guī)定，除預(yù)防用生物制品外，在中國(guó)進(jìn)行國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)的，允許同步開(kāi)展I期臨床試驗(yàn)，取消臨床試驗(yàn)用藥物應(yīng)當(dāng)已在境外注冊(cè)，或者已進(jìn)入Ⅱ期或Ⅲ期臨床試驗(yàn)的要求；在中國(guó)進(jìn)行的國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)完成后，申請(qǐng)人可以直接提出藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)。《決定》還取消了化學(xué)藥品新藥以及治療用生物制品創(chuàng)新藥在提出進(jìn)口臨床申請(qǐng)、進(jìn)口上市申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)的上市許可的要求。因此，包括進(jìn)口抗癌藥在內(nèi)的一些臨床急需藥物可以在國(guó)內(nèi)外同步研發(fā)、同步上市。
國(guó)家藥品監(jiān)管局日前發(fā)布的《關(guān)于進(jìn)口化學(xué)藥品通關(guān)檢驗(yàn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》規(guī)定，進(jìn)口化學(xué)原料藥及制劑（不含首次在中國(guó)銷售的化學(xué)藥品）在進(jìn)口時(shí)不再逐批強(qiáng)制檢驗(yàn)；口岸所在地藥品監(jiān)管部門(mén)在辦理進(jìn)口化學(xué)藥品備案時(shí)，不再出具《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書(shū)》，口岸藥品檢驗(yàn)所不再對(duì)進(jìn)口化學(xué)藥品進(jìn)行口岸檢驗(yàn)。這意味著，包括抗癌藥在內(nèi)的進(jìn)口化學(xué)藥將更快通關(guān)、更快用于患者的治療。
改革持續(xù)深入進(jìn)行，政策紅利將不斷釋放。據(jù)李金菊介紹，把臨床試驗(yàn)資格認(rèn)定由審批制改為備案管理、臨床試驗(yàn)申請(qǐng)由審批制改為到期默許制等的改革已經(jīng)提上日程，審評(píng)審批流程還將進(jìn)一步優(yōu)化，新藥上市速度將不斷加快。（中國(guó)醫(yī)藥報(bào)記者 落楠）
相關(guān)新聞
版權(quán)所有：吉林敖東藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司